O Comitê de Medicamentos para Uso Humano, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês), desaprovou a comercialização do Leqembi, remédio usado para o tratamento do Alzheimer detectado de forma precoce. De acordo com o órgão, preocupações sobre os potenciais efeitos colaterais da droga, desenvolvida pela empresa norte-americana Biogen em parceria com o laboratório japonês Eisai, superam o impacto que ele tem em desacelerar a doença que atinge as funções do cérebro.
A decisão da agência europeia fez as ações da Biogen, sediada em Cambridge, Massachusetts, despencarem na última sexta-feira, 26. Em nota, os responsáveis pelo tratamento afirmaram desapontamento com a desaprovação e dizem que vão reavaliar o parecer do comitê para conseguir comercializar o medicamento para pacientes elegíveis da União Europeia.
"Estamos extremamente decepcionados com a opinião negativa do CHMP (sigla em inglês para Comitê de Medicamentos para Uso Humano) e entendemos que isso também pode ser decepcionante para a comunidade mais ampla da doença de Alzheimer. O Alzheimer é uma doença neurodegenerativa irreversível que representa desafios significativos para aqueles que vivem com a doença, seus parceiros de cuidados e a sociedade", disse Lynn Kramer, diretor clínico da Eisai, por meio de nota assinada em conjunto com a Biogen.
Segundo os desenvolvedores do tratamento, o Alzheimer afeta atualmente 6,9 milhões de pessoas na Europa e espera-se que este número quase duplique até 2050, à medida que a população idosa aumenta.
"A Eisai buscará reexaminar o parecer do comitê e trabalhará com as autoridades relevantes para garantir que este tratamento esteja disponível para pessoas elegíveis que vivem com doença de Alzheimer precoce na União Europeia o mais rápido possível", completou a nota.
Outros países já aprovaram uso
O comitê da agência recomendou 14 novos medicamentos para aprovação em sua reunião de julho. Leqembi foi o único a receber uma opinião negativa. Antes de ser barrado na Europa, o tratamento já havia recebido aprovação nos Estados Unidos, Japão, China, Coreia do Sul, Hong Kong e Israel.
No ano passado, Leqembi teve aval total da Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês). No início deste mês, a FDA também aprovou outro medicamento que segue uma abordagem semelhante, o Kisunla da Eli Lilly.
Funcionamento e efeitos colaterais
A ação do Leqembi consiste em eliminar uma placa cerebral pegajosa ligada à doença. Um estudo amplo mostrou que o remédio desacelerou o declínio de memória e pensamento por vários meses naqueles que receberam o medicamento em comparação com aqueles que receberam um medicamento fictício. A droga, no entanto, também pode causar inchaço cerebral e sangramento, efeitos colaterais que podem ser perigosos.
A decisão da agência europeia fez as ações da Biogen, sediada em Cambridge, Massachusetts, despencarem na última sexta-feira, 26. Em nota, os responsáveis pelo tratamento afirmaram desapontamento com a desaprovação e dizem que vão reavaliar o parecer do comitê para conseguir comercializar o medicamento para pacientes elegíveis da União Europeia.
"Estamos extremamente decepcionados com a opinião negativa do CHMP (sigla em inglês para Comitê de Medicamentos para Uso Humano) e entendemos que isso também pode ser decepcionante para a comunidade mais ampla da doença de Alzheimer. O Alzheimer é uma doença neurodegenerativa irreversível que representa desafios significativos para aqueles que vivem com a doença, seus parceiros de cuidados e a sociedade", disse Lynn Kramer, diretor clínico da Eisai, por meio de nota assinada em conjunto com a Biogen.
Segundo os desenvolvedores do tratamento, o Alzheimer afeta atualmente 6,9 milhões de pessoas na Europa e espera-se que este número quase duplique até 2050, à medida que a população idosa aumenta.
"A Eisai buscará reexaminar o parecer do comitê e trabalhará com as autoridades relevantes para garantir que este tratamento esteja disponível para pessoas elegíveis que vivem com doença de Alzheimer precoce na União Europeia o mais rápido possível", completou a nota.
Outros países já aprovaram uso
O comitê da agência recomendou 14 novos medicamentos para aprovação em sua reunião de julho. Leqembi foi o único a receber uma opinião negativa. Antes de ser barrado na Europa, o tratamento já havia recebido aprovação nos Estados Unidos, Japão, China, Coreia do Sul, Hong Kong e Israel.
No ano passado, Leqembi teve aval total da Administração de Alimentos e Drogas dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês). No início deste mês, a FDA também aprovou outro medicamento que segue uma abordagem semelhante, o Kisunla da Eli Lilly.
Funcionamento e efeitos colaterais
A ação do Leqembi consiste em eliminar uma placa cerebral pegajosa ligada à doença. Um estudo amplo mostrou que o remédio desacelerou o declínio de memória e pensamento por vários meses naqueles que receberam o medicamento em comparação com aqueles que receberam um medicamento fictício. A droga, no entanto, também pode causar inchaço cerebral e sangramento, efeitos colaterais que podem ser perigosos.