Critérios da Anvisa para uso compassivo de polilaminina

O deputado federal gaúcho Maurício Marcon (PL) solicitou informações ao ministro da Saúde, Alexandre Padilha, sobre os parâmetros adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa,foto) na autorização do uso compassivo da polilaminina, medicamento experimental voltado ao tratamento de lesões medulares. O documento solicita dados sobre liberações anteriores concedidas pela agência e cobra explicações sobre as exigências aplicadas ao caso específico do paciente Thiago José Camargos. O parlamentar busca esclarecer se as restrições de elegibilidade do ensaio clínico de fase 1 estão sendo utilizadas como barreira para pedidos de acesso individual. “Critérios estabelecidos para garantir homogeneidade e validade metodológica de um ensaio clínico não necessariamente se confundem com os critérios empregados na avaliação individual de risco e benefício de uso compassivo”, explica Marcon.