Porto Alegre, terça-feira, 20 de abril de 2021.
Porto Alegre,
terça-feira, 20 de abril de 2021.
Corrigir texto

Se você encontrou algum erro nesta notícia, por favor preencha o formulário abaixo e clique em enviar. Este formulário destina-se somente à comunicação de erros.

Coronavírus

- Publicada em 20h21min, 19/04/2021.

Ente público é responsável por eventos adversos pós-vacinação

Num primeiro momento, vacinas adquiridas devem ser integralmente doadas ao SUS

Num primeiro momento, vacinas adquiridas devem ser integralmente doadas ao SUS


Cole Burston/Getty Images/AFP/JC
Vinicius Alves
Sancionada pelo presidente da República Jair Bolsonaro em decorrência da pandemia de Covid-19, a Lei nº 14.125 autorizou a União, os Estados, o Distrito Federal e os municípios a adquirirem vacinas e a assumirem os riscos referentes à responsabilidade civil sobre eventos adversos pós-vacinação, desde que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha concedido o respectivo registro ou autorização temporária de uso emergencial. A permissão segue enquanto perdurar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada no Brasil.
Sancionada pelo presidente da República Jair Bolsonaro em decorrência da pandemia de Covid-19, a Lei nº 14.125 autorizou a União, os Estados, o Distrito Federal e os municípios a adquirirem vacinas e a assumirem os riscos referentes à responsabilidade civil sobre eventos adversos pós-vacinação, desde que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tenha concedido o respectivo registro ou autorização temporária de uso emergencial. A permissão segue enquanto perdurar a Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada no Brasil.
A advogada especialista em Direito Médico Stephanie Montano explica que a Constituição já faz referência à chamada Teoria do Risco Administrativo no parágrafo 6º do Artigo 37. "A pessoa jurídica de direito público sempre responde por danos causados a terceiros, independentemente de culpa. Se há nexo de causalidade entre a atividade da administração (vacinação) e prejuízo sofrido ou dano sofrido (efeitos colaterais), há o dever de realizar a reparação civil".
Ela relembra, nesse caso, a ameaça de pandemia decorrente do vírus H1N1 em 2009. "Após a vacinação, algumas pessoas passaram a apresentar a Síndrome Guillain-Barré (SGB), que é uma neuropatia periférica que pode causar paralisia, insuficiência respiratória e até mesmo óbito em casos mais extremos. É uma síndrome rara que acomete 0,8 caso a cada 1 milhão de vacinados e que acabou por acometer alguns brasileiros após a imunização. Na época, o STF reconheceu a SGB como sendo um dano injusto quando derivado da vacinação e condenou a União ao pagamento de R$ 100 mil a título de indenização".
A legislação libera também a possibilidade de as autoridades públicas contratarem seguros privados ou de constituírem garantias para a cobertura de eventuais riscos. Além disso, fica competido a adoção de medidas efetivas de transparência sobre a utilização dos recursos públicos aplicados na aquisição das vacinas e ao processo de distribuição dos imunizantes.
O texto reforça que a assunção dos riscos relativos à responsabilidade civil restringe-se às aquisições realizadas pelo respectivo ente público, e que o Poder Executivo poderá instituir procedimento administrativo próprio para a avaliação de demandas relacionadas a eventos adversos pós-vacinação. "No caso das empresas, associações e cooperativas, o instrumento de contrato a ser firmado entre a farmacêutica e a pessoa jurídica de direito privado é que definirá a responsabilidade civil decorrente de efeito adverso que não foi inicialmente previsto na bula. Na prática, assim como ocorreu com os entes públicos, as farmacêuticas provavelmente irão deslocar essa responsabilidade para a pessoa jurídica de direito privado, mas qualquer problemática poderá ser objeto de discussão judicial", completa Marcela Arruda, especialista em Direito Administrativo.

Lei permite compra de vacinas por entidades privadas

A Lei 14.125/2021, a partir do artigo 2º, também permitiu a compra de vacinas contra a Covid-19 por pessoas jurídicas de direito privado, entretanto, num primeiro momento, elas devem ser integralmente doadas ao SUS a fim de serem utilizadas no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Após o término da vacinação dos grupos prioritários, as entidades privadas poderão, atendendo os requisitos legais e sanitários, adquirir, distribuir e administrar vacinas, desde que pelo menos 50% das doses sejam doadas ao SUS e que as demais sejam utilizadas de forma gratuita.

A fim de garantir as condições adequadas para a segurança do vacinado e do profissional de saúde, a lei estipula que os imunizantes deverão ser aplicados em qualquer estabelecimento ou serviço de saúde que possua sala para aplicação de injetáveis autorizada pelo serviço de vigilância sanitária local. As pessoas jurídicas deverão fornecer ao Ministério da Saúde, na forma de regulamento, todas as informações relativas à aquisição e à aplicação das vacinas.

Há em tramitação no Senado Federal, o PL 948/2021, do Deputado Federal Hildo Rocha (MDB-MA), que busca alterar a redação desse artigo. Com a mudança, as pessoas jurídicas de direito privado ficariam autorizadas a adquirir diretamente as vacinas que tenham autorização definitiva, temporária para uso emergencial, excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro sanitário concedido pela Anvisa. Também poderiam ser comprados os imunizantes que foram aprovados pelas autoridades sanitárias estrangeiras reconhecidas e certificadas pela OMS.

O PL permitiria, ainda, a dedução integral das despesas provenientes da aquisição das vacinas do imposto de renda das pessoas jurídicas.

Comentários CORRIGIR TEXTO
Conteúdo Publicitário