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Saúde

- Publicada em 13h34min, 10/01/2021. Atualizada em 13h38min, 10/01/2021.

Doria cobra 'senso de urgência' da Anvisa para aprovar Coronavac

'Devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas por dia para a Covid-19', diz Doria (direita)

'Devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas por dia para a Covid-19', diz Doria (direita)


GOVERNO DO ESTADO DE SÃO PAULO/DIVULGAÇÃO/JC
Um dia depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmar que faltam documentos para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantã em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, o governo de São Paulo João Doria (PSDB) cobrou "senso de urgência" do órgão.
Um dia depois de a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmar que faltam documentos para avaliar o pedido de uso emergencial da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantã em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, o governo de São Paulo João Doria (PSDB) cobrou "senso de urgência" do órgão.
"Ritos da ciência devem ser respeitados, mas devemos lembrar que o Brasil perde cerca de mil vidas por dia para a Covid-19", tuitou o governador paulista. "Com a liberação da Anvisa, milhões de vacinas que já estão prontas poderão salvar vidas."
Na semana passada, a gestão Doria divulgou que a Coronavac, feita com o vírus atenuado, teria eficácia de 78% contra casos leves do novo coronavírus e de 100% para quadros graves. Logo após o resultado se tornar público, o Butantã solicitou a autorização de uso emergencial da vacina.
Na ocasião, a agência salientou que estimava levar 10 dias para avaliar a solicitação, "descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório".
Em comunicado, a Anvisa afirmou que recebeu parte dos documentos na manhã de sexta, além de informações adicionais à noite. Realizada nas primeiras 24 horas, a triagem teria constatado ausência de dados necessários para avaliar a solicitação,.
A agência listou seis conjuntos de informações que estariam faltando no material submetido pelo Butantã. Entre eles, há dados de características de idade, sexo, peso e comorbidades de participantes do estudo clínico, além de resultados por população de intenção-de-tratamento (ITT).
Também faltariam a "descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria" e a "listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro". O último item solicitado pela Anvisa é de "dados de imunogenicidade do estudo fase 3" da Coronavac, ou seja a capacidade de a substância provocar resposta imune.
De acordo com a agência, o Butantã deixou de informar, ainda, dados sobre a disposição dos participantes. "O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc)", diz.
"A Anvisa enviou hoje (sábado) ofício ao Instituto Butantã solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes", afirma o comunicado. "O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantã às 11h29". Segundo a agência, a checagem dos documentos é uma "triagem inicial" e serve para "verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial".
Equipes técnicas da Anvisa e do Butantã fizeram duas reuniões para tratar da questão neste sábado. Segundo a agência, foram discutidos prazos e cronogramas para apresentação dos dados faltantes. Para ex-presidentes da Anvisa ouvidos pelo Estadão, a relação de documentos que faltam não coloca em risco a aprovação emergencial da vacina.
Em entrevista à Globo News, o secretário estadual de São Paulo Jean Gorinchteyn diz estranhar o pedido da Anvisa, já que, segundo ele, o Butantã teria passado um dossiê de 10 mil páginas com informações de todos os voluntários.
Agência Estado
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