Porto Alegre, sábado, 09 de janeiro de 2021.

Jornal do Comércio

Porto Alegre,
sábado, 09 de janeiro de 2021.
Corrigir texto

Se você encontrou algum erro nesta notícia, por favor preencha o formulário abaixo e clique em enviar. Este formulário destina-se somente à comunicação de erros.

Saúde

- Publicada em 20h46min, 09/01/2021. Atualizada em 20h53min, 09/01/2021.

Anvisa aceita documentação da vacina de Oxford e pede mais dados da Coronavac/Butantan

Serão até 10 dias para exame e definição dos registros, prazo que depende de dados completos

Serão até 10 dias para exame e definição dos registros, prazo que depende de dados completos


Marcelo Camargo/Agência Brasil/JC
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (9) que concluiu a triagem do pedido de registro de uso emergencial da vacina de Oxford feito pela Fiocruz. Já o avanço do processo de registro emergencial do imunizante Coronavac, que foi feito pelo Instituto Butatan, depende de complementação de informações. 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (9) que concluiu a triagem do pedido de registro de uso emergencial da vacina de Oxford feito pela Fiocruz. Já o avanço do processo de registro emergencial do imunizante Coronavac, que foi feito pelo Instituto Butatan, depende de complementação de informações. 
Serão até 10 dias para o exame e definição sobre os registros, que contam a partir dessa sexta-feira (8), quando deram entrada os dois pedidos. Mas o órgão oficial diz que este prazo dependerá do atendimento de todas as documentações para a análise.
Em nota em seu site, a agência manifestou que a Fiocruz, que pediu registro para importar 2 milhões de doses da vacina da fábrica indiana que produz a vacina da AstraZeneca/Oxford, apresentou os "documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência". A equipe técnica vai agora "aprofundar a análise dos dados e informações".
Sobre a Coronavac, a Anvisa informa que a triagem indicou "que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial". Neste sábado, o órgão regulador enviou ao Butatan pedido de "documentos técnicos faltantes". O instituto confirmou recebimento do comunicado ainda pela manhã.
São informações que atendem ao Guia 42/2020, que lista os requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas para a Covid-19.
A Anvisa chegou a listar informações e resultados sobre a vacina chinesa que ainda faltam ser acrescidos ao processo:
  • Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características, como comorbidades (essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento)
  • Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT)
  • Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
  • Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
  • Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
  • Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.  
Comentários CORRIGIR TEXTO