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Coronavirus
- Publicada em 09 de Janeiro de 2021 às 20:46Anvisa aceita documentação da vacina de Oxford e pede mais dados da Coronavac/Butantan
Serão até 10 dias para exame e definição dos registros, prazo que depende de dados completos
Marcelo Camargo/Agência Brasil/JC
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (9) que concluiu a triagem do pedido de registro de uso emergencial da vacina de Oxford feito pela Fiocruz. Já o avanço do processo de registro emergencial do imunizante Coronavac, que foi feito pelo Instituto Butatan, depende de complementação de informações.
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou neste sábado (9) que concluiu a triagem do pedido de registro de uso emergencial da vacina de Oxford feito pela Fiocruz. Já o avanço do processo de registro emergencial do imunizante Coronavac, que foi feito pelo Instituto Butatan, depende de complementação de informações.
Serão até 10 dias para o exame e definição sobre os registros, que contam a partir dessa sexta-feira (8), quando deram entrada os dois pedidos. Mas o órgão oficial diz que este prazo dependerá do atendimento de todas as documentações para a análise.
Em nota em seu site, a agência manifestou que a Fiocruz, que pediu registro para importar 2 milhões de doses da vacina da fábrica indiana que produz a vacina da AstraZeneca/Oxford, apresentou os "documentos preliminares e essenciais para a avaliação detalhada da Agência". A equipe técnica vai agora "aprofundar a análise dos dados e informações".
Sobre a Coronavac, a Anvisa informa que a triagem indicou "que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial". Neste sábado, o órgão regulador enviou ao Butatan pedido de "documentos técnicos faltantes". O instituto confirmou recebimento do comunicado ainda pela manhã.
São informações que atendem ao Guia 42/2020, que lista os requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas para a Covid-19.
A Anvisa chegou a listar informações e resultados sobre a vacina chinesa que ainda faltam ser acrescidos ao processo:
- Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características, como comorbidades (essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento)
- Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT)
- Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).
- Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.
- Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.
- Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
