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SAÚDE Notícia da edição impressa de 15/10/2020. Alterada em 15/10 às 03h00min

Anvisa aprova ventilador pulmonar criado pela UCS

Desenvolvido desde março, equipamento só foi liberado neste mês pelo órgão federal para utilização

Desenvolvido desde março, equipamento só foi liberado neste mês pelo órgão federal para utilização


/UCS/DIVULGAÇÃO/CIDADES

Está aprovada a produção em série e distribuição do ventilador pulmonar Frank 5010, desenvolvido por um grupo de professores e engenheiros da Universidade de Caxias do Sul (UCS) e engenheiros e empresários voluntários. O registro do equipamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi publicado no Diário Oficial da União. Uma reunião do grupo de gestão do projeto vai tratar da produção e destinação de unidades do aparelho, concebido para o atendimento de urgência e emergência de pacientes acometidos pela síndrome aguda respiratória grave induzida pela Covid-19, com necessidade de intubação.

O registro na Anvisa viabiliza a fabricação industrial e o uso hospitalar do Frank 5010. Com estimativa de custo de R$ 20 mil por unidade, o grupo de trabalho tem componentes para produzir 50 unidades nas próximas semanas, quantidade que pode ser aumentada mediante demanda. Com as alterações no projeto, o equipamento pode ser utilizado também em pacientes com outras enfermidades respiratórias que não a causada pela Covid-19.

Foram seis meses e meio de trabalho desde a idealização da proposta, em 24 de março. O primeiro protótipo - baseado em um modelo usado até os anos 1990, devido à disponibilidade de peças no mercado, menor custo e maior velocidade de desenvolvimento - foi apresentado no início de abril, apenas duas semanas após a formação do grupo de trabalho. No mesmo mês, foram realizados os primeiros ensaios certificados no complexo de Laboratórios Especializados em Eletroeletrônica, Calibração e Ensaios (Labelo) da PUC-RS, em Porto Alegre.

 De acordo com o coordenador do curso de Engenharia Mecânica e Automotiva da UCS, Alexandre Viecelli, responsável pelo monitoramento dos testes e redação final da documentação, uma mudança da Anvisa, anunciada em nota técnica emitida em 10 de julho, restabelecendo exigências de segurança elétrica e desempenho necessárias aos ventiladores pulmonares foi a responsável pela extensão do prazo de testes e ajustes. "Começamos fazendo determinado produto, destinado ao atendimento emergencial. Porém, à medida que a pandemia foi sendo melhor entendida, a situação foi mudando. A Anvisa, que tinha flexibilizado parte da norma técnica para equipamentos eletromédicos em 19 de março, voltou a exigi-la completa no começo de julho", informa.

 Nesse período, foram realizados ensaios na área elétrica, voltados ao funcionamento e à segurança para o operador e o paciente, de desempenho e ajustes mecânicos. O Frank 5010 também foi o primeiro equipamento a ter executado, no Labelo, um ensaio de ciclo de vida de software, também requerido pela Anvisa. Os laudos finais e o manual técnico atualizado foram encaminhados à agência em 28 de setembro, e, agora, homologados.

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