Anvisa concede certificado de boas práticas a fabricante da vacina Covaxin

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu certificado de boas práticas para as fábricas da Bharat Biotech envolvidas na produção da vacina Covaxin, desenvolvida na Índia contra a Covid-19. O documento, publicado nesta quarta-feira, atesta que a empresa segue regras de fabricação indicadas pela agência.

Segundo a Anvisa, a certificação foi emitida depois que a empresa fez ajustes em "não conformidades" detectadas em inspeção ocorrida nas fábricas em março deste ano, o que levou a agência a negar um pedido inicial pela certificação. A nova decisão, assim, altera a anterior. O pedido foi feito pela Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech e contratos com o Ministério da Saúde para fornecer doses ao Brasil.

O certificado tem validade de dois anos e se refere a unidades da empresa na Índia onde é feita a produção tanto do insumo farmacêutico ativo quanto da vacina acabada. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União.

Na sexta-feira (4), representantes da Anvisa já haviam informado que problemas apontados em março tinham sido corrigidos, mas a concessão do certificado ainda não tinha sido publicada pela agência. A comprovação de boas práticas foi um dos pontos avaliados em discussão, sobre a aprovação de um pedido de importação excepcional da vacina feito pelo Ministério da Saúde.

Na ocasião, no entanto, membros da agência apontaram ainda outras incertezas em dados sobre a Covaxin, como o fato de que o estudo clínico de fase 3 da vacina, etapa que confirma segurança e verifica a eficácia, ainda não teve todos os dados completos apresentados. A situação levou a diretoria da agência a decidir por conceder aval à importação e uso de doses mediante condições e restrições.

Em nota, a Precisa Medicamentos informou que a empresa e a Bharat Biotech "estão preparadas para iniciar os trâmites junto à Anvisa e aos demais órgãos para início da importação da vacina".