Anvisa autoriza o uso emergencial de medicamento contra a Covid-19 em casos leves e moderados

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou o uso emergencial de um medicamento que poderá ser usado em pacientes com Covid-19. Ele consiste na combinação de dois remédios, casirivimabe e imdevimabe. Esse é o segundo medicamento aprovado pela Anvisa com indicação de uso específico para a Covid-19. A agência reguladora já havia aprovado o registro do remdesivir.

Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, disse que a terapia com anticorpos monoclonais pode ajudar os pacientes ambulatoriais a evitar a hospitalização e morte relacionada a Covid-19.

Os anticorpos monoclonais são proteínas feitas em laboratório que imitam a capacidade do sistema imunológico de combater o vírus. O tratamento, que ainda não era utilizado no país, é recomendado em pacientes com 12 anos ou mais, que tenha no mínimo 40 kg, que não necessitem de suplementação de oxigênio, tenham a infecção confirmada da Covid-19 e que apresentam alto risco de progressão da doença.

Entre os fatores de risco a agência destacou idade avançada, obesidade, doença cardiovascular, incluindo hipertensão, doença pulmonar crônica, diabetes, doença renal crônica, incluindo aqueles em diálise, doença hepática crônica, imunossuprimido. "O combo de medicamentos reduziu significativamente o número de hospitalização e morte em paciente laboratorial sintomático com um ou mais fator de risco para doença grave", disse Mendes.

O medicamento não é recomendado a pacientes graves porque podem estar associados a piora nos desfechos clínicos quando administrados em pacientes hospitalizados com Covid-19 que necessitam de suplementação de oxigênio ou ventilação mecânica. O uso é restrito a hospitais e sob prescrição médica e a venda é proibida em comércio.

A diretora relatora, Meiruze Souza Freitas, ao votar pela aprovação, destacou que até o momento não há registro aprovado de casirivimabe e imdevimabe em nenhuma autoridade regulatória. O medicamento deve ser utilizado em casos leves e moderados. "Autorização de uso emergencial é diferente de uma aprovação de registro, uma vez que se trata de um medicamento ainda em desenvolvimento e investigação clínica." E continua: "As áreas técnicas concluíram que é razoável acreditar que o casirivimabe e o imdevimabe administrados juntos podem ser eficazes no tratamento de pacientes com Covid-19, nas condições preteritamente informadas."

O pedido foi feito pela empresa Produtos Roche Químicos e Farmacêutico no dia 1 de abril. Para fazer a avaliação, a agência utilizou o relatório técnico emitido pela FDA (agência que regula medicamentos nos Estados Unidos) e os dados apresentados pelo laboratório em reunião de pré-submissão. A Anvisa já aprovou registro de um medicamento para ser usado em pacientes de Covid-19, o remdesivir.

O remédio é indicado para pessoas hospitalizadas com quadro de pneumonia e que precisam de suporte de oxigênio, desde que não estejam em ventilação mecânica. O medicamento apresentou em estudos benefícios na redução da mortalidade e diminuição da necessidade de ventilação mecânica, além de redução do tempo de internação.

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