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Saúde

- Publicada em 20h25min, 16/01/2021.

Documentos para análise do uso emergencial da Sputnik V não apresentaram requisitos mínimos

Estudo clínico da fase 3 da vacina deve estar em andamento no País

Estudo clínico da fase 3 da vacina deve estar em andamento no País


Andres LARROVERE/AFP/JC
A Anvisa informou na noite deste sábado (16) que os documentos referentes à vacina russa Sputnik V, que compõem o pedido de uso emergencial feito, foram restituídos ao laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela agência.
A Anvisa informou na noite deste sábado (16) que os documentos referentes à vacina russa Sputnik V, que compõem o pedido de uso emergencial feito, foram restituídos ao laboratório União Química por não apresentarem requisitos mínimos para submissão e análise pela agência.
O pedido foi restituído à empresa por não atender os critérios mínimos, especialmente pela falta de autorização para a condução dos ensaios clínicos fase 3, a condução em andamento no país e questões relativas às boas práticas de fabricação. 
Não basta o pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 estar protocolado para pedir uso emergencial, é necessário que tais estudos estejam em andamento no País, além de outras medidas condicionantes já previstas.
Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo.
Neste domingo, a Anvisa realiza reunião extraordinária para decidir se libera o uso emergencial de outras duas vacinas, a Coronavac e a Oxford/AstraZeneca. A reunião será trasmitida ao vivo pelos canais da Anvisa
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