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Saúde

- Publicada em 17h01min, 18/10/2020. Atualizada em 17h24min, 18/10/2020.

Vacina chinesa testada na Pucrs é segura, mas aval fica para o fim do ano, diz Butantan

Vacina está sendo testada em voluntários pelo Hospital São Lucas da Pucrs

Vacina está sendo testada em voluntários pelo Hospital São Lucas da Pucrs


LUIZA PRADO/JC
O governo de São Paulo anuncia nesta segunda-feira (19) que a vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, se mostrou segura também em testes com 9 mil voluntários brasileiros, reafirmando os resultados de pesquisa anterior com 50 mil participantes chineses.
O governo de São Paulo anuncia nesta segunda-feira (19) que a vacina Coronavac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac, se mostrou segura também em testes com 9 mil voluntários brasileiros, reafirmando os resultados de pesquisa anterior com 50 mil participantes chineses.
A vacina está sendo testada no Hospital São Lucas da Pucrs, em Porto Alegre. Assista ao vídeo com o médico e voluntária falando sobre os testes. 
Os dados de eficácia, porém, devem ser divulgados somente entre novembro e dezembro, o que deve atrasar a previsão do governador João Doria (PSDB) de iniciar a imunização ainda neste ano.
De acordo com Dimas Covas, diretor do Butantan, os testes com os 13 mil voluntários não foram finalizados e a análise de eficácia ainda não pode ser feita. O pesquisador afirmou que foi concluída nesta semana só a primeira etapa do estudo, com 9 mil pessoas. Mesmo nesse grupo, nem todos tomaram as duas doses ainda, o que deve ocorrer até o fim do mês.
"Já temos os dados de segurança dessa etapa, eles são muito parecidos com os chineses (estudo em que mais de 90% dos voluntários não tiveram eventos adversos).
"São esses dados que vou detalhar na segunda. Eficácia ainda não dá para falar porque temos de esperar as pessoas terem contato com o vírus. Pela minha impressão, acho que teremos dados conclusivos mais para o fim do ano, entre novembro e dezembro", disse.
Covas explicou que as conclusões sobre eficácia dependem da ocorrência de um número mínimo de infecções por Covid-19 entre os voluntários. Esse índice, definido por cálculos estatísticos, é necessário para que os pesquisadores comparem quantos dos contaminados estavam no grupo vacinado e quantos faziam parte do grupo que recebeu o placebo. Se o total no segundo grupo for significativamente superior ao do primeiro, haverá evidência de que a vacina foi capaz de proteger contra a Covid-19.
No caso do estudo da Coronavac, o número mínimo para uma primeira análise é de 61 contaminados, o que, de acordo com o diretor do Butantã, ainda não foi atingido. "Esse é o número necessário para que possamos fazer a análise interina (tipo de avaliação feita antes da conclusão da pesquisa). Se com 61 casos não for possível demonstrar a eficácia, vamos esperar ter 151 casos. Aí certamente conseguiremos concluir."
Com resultados de eficácia esperados somente para novembro ou dezembro, é improvável que o início da vacinação aconteça ainda em 2020 não só pelo tempo que falta para os testes serem concluídos, mas também pelo prazo para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise as informações e emita o registro do produto.

A análise da vacina é parte decisiva para validação da vacina

Embora o órgão tenha criado um novo fluxo de análise, que permite aos pesquisadores enviarem de forma contínua os dados da pesquisa assim que eles são produzidos, só informações das fases pré-clínicas (testes feitos em laboratório ou animais) da Coronavac já estão com a agência, como afirmou Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa.
"Ainda não recebemos os dados de fase 1 e 2, por exemplo, mas alguns pesquisadores preferem enviar os dados de todas as fases clínicas de uma vez só", afirmou.
Ele conta que, mesmo diante de um momento de emergência como o da pandemia, a análise dos estudos precisa seguir alguns trâmites e destaca que análises interinas nem sempre apresentam dados suficientes para a liberação do registro. "A grande questão da análise interina é que, dependendo do porcentual de voluntários infectados, ela pode não ter um poder estatístico para confirmar a eficácia. Para subsidiar registro, a análise interina precisa ter evidência muito robusta", explica.
Mendes destaca que o prazo máximo para a agência avaliar um pedido de registro de um medicamento ou vacina contra Covid é menor do que o adotado para situações normais - dois meses, ante um ano. Mas a análise não é simples. "Um pedido de registro inclui aproximadamente 10 mil páginas de documentos. A gente avalia informações de eficácia e segurança, mas também de qualidade da produção. Precisamos emitir uma certificação para a fábrica na China que vai produzir as doses", detalha.
Por causa da pandemia, a agência reviu suas regras também quanto à eficácia mínima exigida para a concessão do registro para a vacina. Geralmente, imunizantes só são aprovados se conferirem a partir de 70% de proteção. Para vacinas contra Covid, a Anvisa já admite que poderá conceder a licença com 50%.
Caso a Coronavac seja aprovada, já há acordo entre o governo paulista e a farmacêutica chinesa para o fornecimento de 46 milhões de doses ainda este ano.
Presidente da Sociedade Brasileira de Imunologia, Ricardo Gazzinelli defende que haja um tempo maior de seguimento dos voluntários antes de ser solicitado o registro. "O ideal é que fossem pelo menos dez meses para medir eficácia", afirma.

Análise medirá também ação da vacina na redução de casos graves

As análises de eficácia em um estudo de vacina podem medir não só quanto o produto é capaz de reduzir infecções, mas também outros resultados associados à prevenção da doença. "Os pesquisadores podem querer medir o número de infecções, mas podem também verificar se houve redução de mortalidade, se houve redução de casos graves", explica Gustavo Mendes, gerente geral de medicamentos da Anvisa.
De acordo com informações do site Clinicaltrials.gov, portal do governo americano que reúne informações de ensaios clínicos, os dois desfechos primários que serão medidos no estudo da Coronavac são a incidência de covid nos voluntários duas semanas após a aplicação das duas doses e a ocorrência de eventos adversos. Mas a pesquisa prevê ainda monitorar outros sete desfechos secundários, entre eles a incidência de casos graves de Covid, a incidência da doença com apenas uma dose do imunizante, a taxa de soroconversão (quando os anticorpos contra a doença passam a ser detectáveis por exames), entre outros.
A Coronavac é hoje a vacina com pesquisas em estágio mais avançado no Brasil, com 9 mil voluntários já imunizados. O imunizante desenvolvido por Oxford em parceria com a AstraZeneca está em etapa similar, com 6 mil dos 10 mil voluntários já vacinados com ao menos uma dose.
Agência Estado
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